Los estudios clínicos son ensayos en los que se involucran personas como usted. Cuando las personas voluntariamente participan en un estudio clínico, ayudan a Doctores e investigadores a aprender más acerca de algunas enfermedades y mejorar así el cuidado de la salud para las personas en el futuro. Cada estudio trata de resolver interrogantes científicos y hallar mejores formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. Los productos médicos, por ejemplo, medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas, deben estudiarse primero en ensayos clínicos antes de que se apruebe su uso público.

Un ensayo clínico sigue un plan o “protocolo” que se revisa y aprueba por el Invima y por un Comité de Ética antes de que pueda iniciar. Esta revisión garantiza, entre otras cosas, que el estudio siga las pautas de seguridad apropiadas.

Los ensayos clínicos pueden estudiar:

• Nuevos medicamentos o nuevas combinaciones de medicamentos.
• Nuevos dispositivos médicos.
• Nuevas formas de usar tratamientos existentes.
• Nuevas formas de mejorar la calidad de vida de personas con enfermedades agudas o crónicas.

El objetivo de un ensayo clínico es determinar si un tratamiento es seguro y efectivo. Las personas participan en un ensayo clínico por diferentes razones. Voluntarios sanos participan para ayudar a otros y contribuir al desarrollo de la ciencia. Personas con alguna enfermedad participan para ayudar a otros, pero también para recibir los últimos tratamientos disponibles y tener un cuidado adicional por el personal que trabaja en los estudios clínicos. Los estudios clínicos ofrecen esperanza a muchas personas y una oportunidad para ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para otros en el futuro.

Si de manera voluntaria una persona participa en un estudio clínico, un grupo experto verificara primero si usted reúne los requisitos del ensayo y si el ensayo es adecuado para usted. Cada estudio tiene criterios que le permitirán o no participar. Por ejemplo, es posible que usted deba tener un peso determinado, realizarse ciertos análisis de sangre, o estar o no estar tomando ciertos medicamentos. Según las necesidades del estudio, los investigadores pueden buscar voluntarios sanos o que estén recibiendo atención para un problema de salud determinado.

Si cumple con los criterios del estudio, se le explicarán todos los detalles, incluidos los riesgos, beneficios y requisitos de participar en éste. Luego se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado para dejar constancia de que entiende lo que implica el estudio y está dispuesto a participar.

Todos los procedimientos, consultas, exámenes entre otros que se requieran y estén contemplados como parte del estudio serán cubiertos por el patrocinador del ensayo clínico. Usted seguirá con su atención médica de manera regular por su aseguradora.

Pautas ética:

El objetivo de los estudios clínicos es desarrollar conocimiento que mejore la salud o incremente el conocimiento de la biología humana. Las personas que participan hacen posible que esto ocurra. El camino para averiguar si un nuevo medicamento es seguro o efectivo es probándolo en los estudios clínicos. El propósito de las pautas de ética es proteger la salud de los pacientes y voluntarios sanos y proteger la integridad de la ciencia.

Consentimiento informado:

Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

Si decide participar en un estudio Clinico, necesitara firmar el documento de consentimiento informado. Recuerde que usted es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y esto por ningún motivo afectara su atención dentro de la institución.

Comité de Ética:

Los estudios clínicos en el HUCSR son aprobados y monitorizados por un comité de ética institucional que asegura que los riesgos son mínimos comparados con los beneficios potenciales que puede recibir. Un comité de ética es un comité independiente que consta de médicos, profesionales y representantes de la comunidad que aseguran que los estudios clínicos son éticos y que se protegen los derechos de los participantes.

Usted no deberá pagar por su participación dentro del estudio ni por la atención médica, en la que se incluyen las consultas, los medicamentos, los tratamientos y los procedimientos del estudio. Adicionalmente se cubrirán los gastos de transporte y alimentación mientras permanece en las instalaciones de la Clínica.

La duración de cada ensayo es diferente. Algunos duran unos meses y otros duran varios años. Usted puede retirarse del ensayo en cualquier momento sin que esto afecte la atención en salud que viene recibiendo por parte de su IPS.

Únicamente a través de los estudios clínicos se obtienen claves y respuestas acerca de la seguridad y efectividad de los tratamientos. Los avances científicos en el presente y en el pasado únicamente fueron posibles por la participación de voluntarios sanos o con alguna enfermedad en los estudios clínicos. Así como las investigaciones abren nuevas puertas para encontrar nuevas formas de diagnóstico, prevención y tratamiento, la participación en los estudios clínicos es esencial para ayudar a los investigadores a encontrar las respuestas en el desarrollo de nuevos tratamientos.