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Somos una institución enfocada en el bienestar físico, mental y económico del paciente y su familia.
El Hospital Universitario Clínica San Rafael cuenta con amplia experiencia en la prestación de servicios médicos que se caracterizan por su calidad y calidez, con una atención centrada en el paciente y su familia.
Nuestro personal médico, paramédico, técnico y administrativo tiene un compromiso diario de brindarles a nuestros usuarios eficiencia en el servicio; contamos con un equipo humano comprometido con la calidad de la atención, ofreciendo servicios oportunos, idóneos y con profundo sentido humano en el trato del paciente.
Todos los estudios que realizan en la Institución deben ser conducidos por la Unidad de Investigacion de la Institución, evaluados y aprobados por el Comité de Ética de la Investigacion del Hospital.
Los documentos requeridos para sometimiento inicial al Comité de Ética son:
| Documento | Estudios de Investigación Patrocinada |
|---|---|
| Proyecto o protocolo del estudio que incluya versión fechada, enmiendas, documentos de apoyo y anexos |
Versión Inglés y Español
*Para sometimiento de enmiendas agregar resumen de cambios *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Manual o Brochure del investigador |
Versión Inglés y Español
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar resumen de cambios *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Manual de procedimientos | Describir, una a una, las actividades a realizar incluyendo la persona del equipo de investigación responsable y su backup. |
| Consentimiento Informado que incluya versión fechada |
Mandatorio
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios. *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Asentimiento Informado (si aplica) |
Mandatorio
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios. *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Otros Consentimientos Informados farmacogenético, embarazo, etc. (si aplica) |
Mandatorio
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios. *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Procedimientos, Documentos y materiales que serán usados para reclutamiento de sujetos de investigación |
En los casos que aplique.
*El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. En caso de pólizas de cubrimiento multinacional presentar descripción de acuerdos para indemnización y/o cobertura y aplicación local de la póliza. | Mandatorio |
| Material a entregar al sujeto de investigación (tarjetas, diarios, cuestionarios, etc) |
En los casos que aplique.
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Formato de Invima para evaluación de protocolo (ASS-RSA-FM055) / enmiendas (ASS-RSA-FM047), completamente diligenciado en la sección “Información General para ser diligenciada por el patrocinador o por la CRO” | Mandatorio |
Las propuestas y encuestas de factibilidades para estudios clínicos deben ser enviadas y/o notificadas a la unidad de investigación institucional con el Jefe de estudios clínicos ubicado en el departamento de docencia e investigación.
Contactar al correo julian.cruz@stewardcolombia.org o comunicándose al teléfono +57 601 7464714 extensiones 2570 o 2180.
La investigación clínica es el estudio de la salud y las enfermedades en las personas.
Los científicos pueden tener muchas razones para realizar un estudio clínico, tale como:
Se usan distintos tipos de estudios clínico en diferentes circunstancias. Según lo que se conoce y lo que se desconoce, los científicos pueden incluso estudiar el mismo interrogante investigado con distintas clases de estudios y en distintos grupos de personas. A continuación, encontrará distintos tipos de estudios clínicos y la razón por la que se podrían usar.
En muchos estudios, los investigadores no realizan experimentos ni prueban nuevos tratamientos; solo observan. Los estudios de observación ayudan a los investigadores a comprender una situación y proponen hipótesis que se pueden probar en ensayor clínicos. En los estudios de observación, se pueden encontrar asociaciones entre elementos, pero no se puede probar que un elemento sea el causante de otro. Se incluyen los siguientes tipos:
Estudio de caso o serie de casos
Una descripción detallada de uno o más pacientes. Al documentar casos nuevos e inusuales, los investigadores comienzan a generar hipótesis acerca de las causas o de los factores de riesgo.
Estudio ecológico
Se compara la tasa de incidencia de una enfermedad o efección en grupos de personas, como pueblos con diferentes climas o con distintos ingresos promedio.
Estudio transversal
Un panorama de muchas personas en un momento determinado. Con estos estudios, se puede mostrar cuán común es una afección y ayudar a indentificar factores relacionados con ella.
Estudio de casos y controles
Se compara un grupo de personas que tienen una afección con un grupo de control de personas que no la tienen. Pueden aparecer posibles causas o factores de riesgo.
Estudio de cohortes
Se observa un grupo grande de personas a lo largo del tiempo. Finalmente algunos desarrollan una enfermedad o afección. Los investigadores pueden conocer la frecuencia con la que ocurre la afección y encontrar posibles causas o factores de riesgo.
En estos estudios, los investigadores prueban nuevas formas de prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los tratamientos pueden ser nuevos medicamentos o combinaciones de medicamentos, nuevos procedimientos o dispositivos quirúrgicos, o nuevas formas de usar tratamientos existentes. Con los ensayos clínicos, también se pueden probar otros aspectos del cuidado, como formas de mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.
Un ensayo clínico bien diseñado es la regla de oro para probar que un tratamiento o enfoque médico funcionen; sin embargo, no siempre puede utilizarse. Por ejemplo, los científicos no pueden asignar personas aleatoriamente para que vivan en distintos lugares ni pedirles que comiencen a fumar o que hagan una dieta poco saludable. Los ensayos clínicos se realizan en fases:
Fase I
• Objetivo: averiguar si un enfoque médico( por ejemplo, medicamento, prueba de diagnóstico, dispositivo) es seguro, identificar efectos secuendarios y determinar las dosis apropiadas.
• Cantidad de personas: en general, menos de 100
Fase II
• Objetivo: comenzar a probar si un enfoque médico funciona. Seguir monitoreando los efectos secundarios y obtener información para diseñar un ensayo grande de fase III.
• Cantidad de personas: en general, entre 100 y 300
Fase III
• Objetivo: probar si un enfoque médico funciona y seguir monitoreando los efectos secundarios.
• Cantidad de personas: las que se necesiten o puedan inscribirse; pueden ser 1.000 o más
Fase IV
• Objetivo: cuando se comercializa un enfoque médico, seguir recabando información sobre los efectos.
• Cantidad de personas: miles
Fuente: National Institutes of Health
Fecha del comunicado:
Miércoles, 16 de abril de 2025 11:18 a.m.
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